驗證步驟。。。
1、根據(jù)樣品特性，制定檢驗方法和檢驗條件；
2、保證驗證試驗所用的儀器、培養(yǎng)基和試劑等均符合試驗要求；
3、按制定的方法進行試驗；
4、根據(jù)驗證結(jié)果，判斷是否符合驗證的標準。若符合，按驗證的方法和條件進行藥品的微生物限度檢查；若不符合，應(yīng)重新設(shè)立驗證方案，再進行驗證，直至驗證結(jié)果符合設(shè)立的驗證標準。
Tips：驗證時，按供試液的制備和細菌、霉菌及酵母菌計數(shù)所規(guī)定的方法及要求進行。對各試驗菌的回收率應(yīng)逐一進行驗證。驗證試驗至少應(yīng)進行3次獨立的平行試驗，并分別計算各試驗菌每次試驗的回收率。
驗證用菌株
細菌計數(shù)驗證用菌株：大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌
霉菌、酵母菌計數(shù)驗證用菌株：白色念珠菌、黑曲霉
菌株選擇原則：代表性、普遍性、低或非致病性，標準菌株（或該藥品中常見污染菌）
菌株的要求：不得超過5代、采用適宜的方法保存、加菌量：50-100cfu
微生物學檢查是藥品常規(guī)安全性檢查的重要組成部分，驗證工作十分繁瑣，對準確檢測出藥品中微生物的真實含量具有一定的指導意義和實用價值，是藥品檢測環(huán)節(jié)*的步驟。